ISO 9001:2015

Kalite Sözlüğü Tanımı: ISO 9001

ISO 9001, bir kalite yönetim sisteminin (QMS) gerekliliklerini belirleyen uluslararası standart olarak tanımlanır . Kuruluşlar standardı, müşteri ve mevzuat gerekliliklerini karşılayan ürün ve hizmetleri tutarlı bir şekilde sağlama yeteneğini göstermek için kullanır. ISO 9000 serisinin en popüler standartı olup  seri içerisinde kuruluşların belgeleyebileceği tek standarttır.

ISO 9001, ilk olarak 1987 yılında , 160’tan fazla ülkenin ulusal standart kuruluşlarından oluşan uluslararası bir kuruluş olan Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayımlandı . ISO 9001’in güncel versiyonu Eylül  2015’te yayımlandı.

• 9001:2015 revizyonunu kimler kullanmalı?
• ISO 9001’in faydaları nelerdir?
• ISO 9001 sertifikası
• ISO 9001 kaynakları

ISO 9001:2015 REVIZYONUNU KIMLER KULLANMALI?

ISO 9001:2015, büyüklüğü veya sektörü ne olursa olsun her kuruluş için geçerlidir. 160’tan fazla ülkeden bir milyondan fazla kuruluş, ISO 9001 standardı gerekliliklerini kalite yönetim sistemlerine uygulamıştır.

Her tür ve büyüklükteki kuruluş, ISO 9001 standardını kullanmanın kendilerine aşağıdaki konularda yardımcı olduğunu görmektedir:

• Süreçleri organize edin
• Süreçlerin verimliliğini artırın
• Sürekli iyileştirme

ISO 9001 kullanan tüm kuruluşların bir an önce ISO 9001:2015’e geçmeleri teşvik edilmektedir. Bu, yalnızca ISO 9001:2008 sertifikasına sahip kuruluşları değil, aynı zamanda başkalarının eğitimi veya sertifikalandırılmasıyla ilgilenen tüm kuruluşları da içerir.

14 Eylül 2018 tarihi itibariyle ISO 9001:2008’e kayıtlı kuruluşların  2015 standardına geçiş yapmış olmaları gerekmektedir.

ISO 9001:2008’den ISO 9001:2015’e geçişe ilişkin kılavuz Uluslararası Akreditasyon Forumu’ndan (IAF) indirilebilir .

ISO 9001:2015 hangi konuları kapsıyor?

ISO 9001 planla-yap-kontrol et-harekete geç metodolojisine dayanır  ve  bir kuruluşta etkin kalite yönetimini sağlamak için gereken yapıyı, sorumlulukları ve prosedürleri belgelemek ve gözden geçirmek için süreç odaklı bir yaklaşım sağlar. Standardın belirli bölümleri aşağıdakiler gibi birçok konu hakkında bilgi içerir:

• Dokümante edilmiş bilgi, planlama ve süreç etkileşimlerinin belirlenmesi dahil olmak üzere bir KYS gereklilikleri
• Yönetimin sorumlulukları
• İnsan kaynakları ve bir kuruluşun çalışma ortamı dahil olmak üzere kaynakların yönetimi
• Tasarımdan teslimata kadar olan adımları içeren ürün gerçekleştirme
• İç denetimler , düzeltici ve önleyici faaliyetler gibi faaliyetlerle KYS’nin ölçülmesi, analizi ve iyileştirilmesi

2015 ISO 9001 revizyonunda getirilen değişiklikler, ISO 9001’in kuruluşların faaliyet gösterdiği değişen ortamlara uyum sağlamaya devam etmesini sağlamayı amaçlamaktadır. ISO 9001:2015’teki önemli güncellemelerden bazıları şunlardır:

• Yeni terminolojinin tanıtılması
• Bazı bilgilerin yeniden yapılandırılması
• Süreç yaklaşımının uygulanmasını geliştirmek için risk temelli düşünceye vurgu yapılması
• Hizmetler için geliştirilmiş uygulanabilirlik
• Artan liderlik gereksinimleri

ISO 9001:2015’in Yedi İlkesi

ISO 9001:2015’e nasıl başlayabilirim?

İster ISO 9001 yolculuğunuza başlıyor olun ister 2015 revizyonuna geçiyor olun, ilk adımınız ISO 9001:2015’in bir kopyasını satın almak olacaktır . 14 Eylül 2018

tarihi itibariyle  ISO 9001:2008’e kayıtlı kuruluşların  2015 standardına geçiş yapmış olmaları gerekmektedir. 

ISO 9001’in önceki sürümleri

İlk kez 1987 yılında yayınlanan ISO 9001, 1994, 2000 ve 2008 yıllarında revizyonlara tabi tutuldu. En son revizyon Eylül 2015’te yayınlandı.

• ISO 9001:1994, tasarım ve geliştirme maddesinin kontrolünü iyileştirmenin yanı sıra başka açıklamalar da içeren değişiklikler içeriyordu. 1994 serisi ayrıca ISO 9002 ve 9003’ün rolünü de biraz değiştirdi.
• ISO 9001:2008 revizyonu, ISO 9001:2000’in uygulanması sırasında ortaya çıkan sorunları açıklığa kavuşturmayı amaçladı.

ISO 9001 Zaman Çizelgesi

ISO 9001’IN FAYDALARI NELERDIR?

ISO 9001, kuruluşların müşterilerinin sürekli olarak yüksek kaliteli ürün ve hizmetler almasını sağlamalarına yardımcı olur ve bu da memnun müşteriler , yönetim ve çalışanlar dahil olmak üzere birçok fayda sağlar.

ISO 9001 etkili bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirlediğinden kuruluşlar, standardı kullanmanın kendilerine aşağıdaki konularda yardımcı olduğunu düşünmektedir:

• Bir KYS düzenleyin
• Memnun müşteriler, yönetim ve çalışanlar yaratın
• Süreçlerini sürekli iyileştirmek
• Maliyetlerden tasarruf edin

Nevada’da Clark County Okul Bölgesi ,  gerçek harcamalarda ve maliyetten kaçınmada 10 yılda 174 milyon dolar tasarruf sağlamak için ISO 9001’i kullandı. 3.000’den fazla çalışan standarda göre eğitilerek sistemin başarısının üç kritik bileşeni sağlandı: eğitim, iletişim, saygı ve verimlilik.

ISO 9001 SERTIFIKASI

ISO 9001, ISO 9000 serisi içerisinde kuruluşların belgeleyebileceği tek standarttır. ISO 9001:2015 sertifikasına ulaşmak, bir kuruluşun aşağıdakileri gösterdiği anlamına gelir:

• ISO 9001 standardının yönergelerini takip eder
• Kendi gereklerini yerine getiriyor
• Müşteri gereksinimlerini ve yasal ve düzenleyici gereksinimleri karşılar
• Belgeleri korur

ISO 9001 standardının belgelendirilmesi, müşterilere ürün ve hizmetlerinin beklentileri karşıladığını göstererek bir kuruluşun güvenilirliğini artırabilir. Bazı durumlarda veya bazı endüstrilerde sertifikasyon gereklidir veya yasal olarak zorunludur. Sertifikasyon süreci, ISO 9001:2015 gerekliliklerinin uygulanmasını ve ardından kuruluşun bu gereklilikleri karşıladığını doğrulayan başarılı bir kayıt kuruluşu denetiminin tamamlanmasını içerir.

Kuruluşlar ISO 9001 kalite yönetim sistemi belgelendirmesine hazırlanmaya başlarken aşağıdakileri dikkate almalıdır:

• ISO 9001 kayıt, gözetim ve yeniden belgelendirme denetimleri için kayıt kuruluşunun maliyetleri
• ISO 9001 gereklilikleriyle mevcut uyumluluk düzeyi
• Şirketin bu projeye geliştirme ve uygulama için ayıracağı kaynak miktarı
• Bir danışmandan talep edilecek desteğin miktarı ve ilgili maliyetler

ISO 9001 sertifikasyonunun maliyetlerini değerlendirmek için kullanabileceğiniz bir kontrol listesi için ” Maliyet nedir? ” bölümünü okuyun.

Not: ASQ, ISO 9001 sertifikası vermez.

ISO 9001 Standardındaki Kurslar

Eğitim, ISO 9001:2015 standardını gözden geçirme ve kalite yönetimi ilkelerini uygulama ortamında uygulama fırsatı sağlayabilir.

Bir ISO kalite yönetim sisteminin geliştirilmesinden, uygulanmasından, denetlenmesinden ve yönetilmesinden sorumlu profesyoneller veya belgelenmiş ISO 9001 tabanlı QMS’lerini güncellemekle ilgilenen kalite profesyonelleri, ISO 9001 ve kalite yönetim sistemlerine odaklanan kursları içeren ISO 9000 eğitim kurslarını alabilirler. Ek olarak, çalışan performansını iyileştirmeyi amaçlayan kuruluşlar ve sürekli gelişmek isteyen çalışanlar da ISO 9000 eğitimini gerekli bulacaktır.

• 16 Saat ISO 9001:2015 Baş Denetçi Eğitimi Örnek Global Sertifikalı
• ISO 9001:2015 belgelendirmesi
• ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sisteminin Uygulanması ve Denetlenmesi
• ISO 9001:2015 Sertifikalı İç Denetçi (Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi)
• ISO 9001:2015 Sertifikalı Baş Denetçi (Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi)
• ISO 9001:2015 Temelleri
• A’dan Z’ye ISO 9001:2015 Gereksinimleri
• ISO Ders Kılavuzu: 9001 2015 Kolaylaştırıldı
• Daha fazla ISO 9001 kursu

ISO 9001 KAYNAKLARI

Ayrıca ISO 9001 kaynakları için makaleleri , vaka çalışmalarını ve yayınları da arayabilirsiniz .

ISO 9001:2015 Standardı

Kalite yönetim sistemleri gerekliliklerini belirleyen uluslararası standart olan ISO 9001’in 2015 revizyonu şu formatlarda satın alınabilir:

• Basılı kopya yayınlandı
• Hemen indirmek için PDF e-standartı (lütfen e-standartların yazdırılamayacağını unutmayın)
• Yerel Alan Ağınıza veya İntranetinize elektronik versiyon göndermek için site lisansı
• ISO 9001:2015 için Yorum Talebi (RFI)

Örnek Kalite El Kitabı

ISO 9001:2015’e uygun bir kalite kılavuzu yazmanız mı gerekiyor? Örnek bir kalite kılavuzu indirin  ve nasıl oluşturulacağını okuyun.

Kitabın

• Üretim İçin ISO 9001: 2015 Durumunu Çözmek
• Hizmet İçin ISO 9001:2015 Vakasını Çözmek
• ISO 9001:2015 Denetimi Nasıl Yapılır?
• ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 ve FDA Gereksinimlerine Uygunluk İçin Doküman Kontrol Sistemi Nasıl Kurulur?
• ISO 9001:2015 Açıklaması
• ISO 9001:2105 Uygulama El Kitabı
• ISO 9001:2015 Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeler İçin El Kitabı
• ISO 9001:2015 İç Denetimler Kolaylaştı
• ISO 9001’in Büyüsü
• ISO 9001:2015 İçin Pratik Saha Rehberi

Nesne

• ISO 9001:2015 Denetim Stratejisi ( Kalite ve Katılım Dergisi ) Standartlar ve diğer çerçeveler bir kuruluşun süreçleri için model olarak kullanıldığında, uygun bir denetim stratejisine sahip olmak, uygun uyumluluk ve düzeltici eylemi sağlayabilir.
• İnsan Faktörlerinin ISO 9001:2015 Uyumluluğu Üzerindeki Etkisi ( Kalite ve Katılım Dergisi ) İnsanların önemini anlamak, herhangi bir yönetim sisteminin başarısı için çok önemlidir. ISO 9001 modeli de farklı değil.
• ISO 9001:2015 Geçişi Üst Yönetimle Başlar  (PDF) Liderliğin neden ISO 9001:2015’e geçişte doğrudan yer alması gerekiyor?
• Yeni Bir Bakış  ( Kalite İlerlemesi ) ISO 9001’in 2015 revizyonu hakkında şimdi bilmeniz gereken 15 şey.

Durum çalışmaları

• (E)Herkes için Kalite: Siz, İşiniz ve ISO 9001  (PDF) ISO 9001 sertifikası, müşterilerinizin sizi nasıl algıladığından süreçlerinizin ne kadar etkili olduğuna, kuruluşunuzun büyük projelere teklif verme becerisine/niteliğine kadar her şeyi etkiler.
• Görüntüleme Çekirdek Laboratuvarı, ISO 9001 ile Kaliteyi Mevzuat Gereksinimlerinin Ötesine Taşıyor  (PDF) MMI’nın  ISO 9001  sertifikası yeni olmasına rağmen, klinik deney sponsorlarına teslimatların zamanında yapılmasında iyileştirmeler, uygulamadan kaynaklanan kalite farkındalığında bir artış ve olumlu geri bildirimler zaten görülüyor. sponsorlar.

Videolar

• ISO 9001:2015 Genel Bakış  ISO 9001:2015’i uygulamaya veya geçişe hazırlanırken, başlamadan önce standarda ilişkin üst düzey bir genel bakış elde etmek faydalı olacaktır.
• ISO 9001:2015 – Şimdi Bilmeniz Gereken 15 Şey  Bu video röportajında ​​Paul Palmes, ISO 9001 revizyonunu ve taslak uluslararası standart geliştirme süreci boyunca ilerledikçe kuruluşların dikkate alması gereken önemli noktaları tartışıyor.
• Ekip Wiki’de ISO 9001 KYS Oluşturuyor  Teksas ve Meksika merkezli bir kubbe üreticisi olan Geometrica’nın, Wiki kullanarak ISO 9001 sertifikasyonu için kalite yönetim sistemini belgelendirmeye tüm organizasyonunu nasıl dahil ettiğini öğrenin.
• Daha fazla ISO 9001 videosu

Web yayınları

• ISO 9001 Sertifikası Alırken KYS’nizi İyileştirme  Yazar Milt Dentch, kuruluşların kalite yönetim sistemlerini ve kârlılıklarını önemli ölçüde iyileştirmek için ISO 9001:2015 uyumluluğunun ötesine nasıl geçebileceklerini paylaşıyor.
• ISO 9001:2015’e Uyum  Rehberi Yazar Milton Dentch, ISO 9001:2015’e uyum konusunda rehberlik sağlamaktadır.
• Yalın ISO 9001  ISO 9001 uzmanı Mike Micklewright, dokümantasyon sistemlerinin nasıl ve neden kontrolden çıktığını, aşırı uzun dokümantasyon sisteminde neyin yanlış olduğunu ve 5S yalın aracıyla sistemin nasıl tekrar kontrol altına alınacağını ve daha kullanıcı dostu hale getirileceğini anlatıyor.
• Daha fazla ISO 9001 web yayını